泡财经获悉，9月20日，通化金马（000766.SZ）公告，近日，公司全资子公司长春华洋自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。
统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义。
琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。阿尔茨海默病（AD）是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病。根据2020年第七次全国人口普查，国内60岁及以上人口2.64亿人，占人口的18.70%。与2010年第六次全国人口普查相比，中国老龄化人口增长加快。而AD在老年人中患病率高，阿尔茨海默病发病率持续上升，2020年12月，国际医学（维权）期刊《柳叶刀·公共卫生》发表了关于中国60岁以上人群的痴呆症研究：中国60岁及以上成年人阿尔茨海默病患病率为3.9%；中国60岁及以上人群中有阿尔茨海默病患者983万人。
根据国家政策要求,《“健康中国2030”规划纲要》提出加强老年痴呆症等的有效干预《健康中国行动（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降。
据悉，现阶段治疗阿尔茨海默病的中国市场常用药物包括胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲）和兴奋性氨基酸受体拮抗剂（如美金刚）。在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。
公司表示，琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲后，进入统计报告、临床研究总结报告及新药注册申请资料撰写阶段，在提交新药注册申报材料后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后，将获得药品注册批件。该项目在取得上市许可及生产批件后，公司将按照商业化批量生产及GMP要求，开展上市生产工作。
通化金马是1993年2月由通化市生物化学制药厂、通化市特产集团总公司和通化市制药厂共同发起组建的股份有限公司。1997年4月，该公司登陆深交所上市，是国内最早上市的一批医药企业之一。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，公司及子公司产品涵盖抗肿瘤、微生物、心脑血管、清热解毒、消化系统、骨骼肌肉系统、妇科系统、神经系统等多个领域。
自2015年以来，通化金马就命运多舛，每隔几年就会换一次实控人。公司业绩也十分不稳定，2019年-2022年，公司归母净利润分别为-20.42亿元、-3.59亿元、3527.33万元、3015.13万元。
今年上半年，通化金马实现营业收入7.28亿元，同比增长5.01%；归属于上市公司股东的净利润1077.69万元，同比增长43.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润770.92万元，同比增长107.07%。
