东阳光长江药业(01558)发布公告，该公司自主研究及开发的产品英强布韦片(0.3g)(该产品)收到中国国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，该产品新药上市申请已获得受理，受理号为CXHS2300069。
该产品是中国1类创新药，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物(direct antiviral agent,DAA)的NS5B聚合酶抑制剂。该产品与安泰他韦胶囊联合用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该产品具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点。
丙型病毒型肝炎(丙肝/HCV)是抗病毒市场的重要组成部分之一。我国目前约有1000万慢性HCV感染者，但是其中仍有大约70%以上的丙肝感染者并未被发现。世界卫生组织(WHO)提出到2030年消除病毒型肝炎作为公共卫生危害，将新发病毒型肝炎感染率降低90%、死亡率减少65%，以及诊断率和治疗率分别达到90%和80%。2021年卫健委等国家九部委联合发并《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021–2030年)》，目标到2030年符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上。因此，未来十年将是国家在消除丙肝行动中的关键十年，该公司将在国家消除丙肝的事业中贡献重要力量。
本次新药上市申请主要基于该产品联合安泰他韦胶囊II/III期临床试验，数据统计结果显示达到主要疗效终点，具有统计学意义，12周持续病毒学应答率(SVR12)达95%。安全性统计结果显示，整体安全性均良好，并且可控。
该公司在抗丙肝药物领域拥有全面规划，兹提述该公司日期为2020年12月28日的公告，内容有关该公司产品磷酸依米他韦胶囊已获批准上市，目前已展开对该品种的市场推广工作。未来英强布韦片如顺利通过国家药品监督管理局的上市审评审批，将进一步丰富该公司在抗病毒领域的产品组合，以及为广大患者提供质价双优的用药选择。
